Våra studier

Vi har under flera år byggt vårt starka förtroende för GASMAS-teknologins förmåga till kontinuerliga lungmätningar samt den kliniska acceptansen av den medicintekniska produkten Neola® för kontinuerlig lungmonitorering. Vi arbetar nu fortsatt med att förbättra både prestanda och den kliniska acceptansen. Den hittills största kliniska studien med GASMAS-teknologin, Non-Invasive Lung Oxygen Monitoring in Term Infants (NIOMI), inleddes hösten 2021 och slutfördes under hösten 2022. Läs mer om studien nedan.

Läs mer om teknologin i vårt white paper.

  • 2012 genomfördes de första mätningarna med GASMAS-teknologin på ett spädbarn, följt av två ytterligare forskningsstudier under 2013. Totalt genomfördes mätningar på 32 barn och resultaten visade att det var möjligt att mäta gas i lungorna på spädbarn.
  • 2018 genomfördes en pre-klinisk studie som visade teknologins förmåga att mäta syrgaskoncentrationen i lungorna, mäta förändringar i lungvolym och upptäcka respiratoriska komplikationer.
  • En kliniskt anpassad produkt designades i slutet av 2018 och en klinisk studie på 12 spädbarn genomfördes i Lund. Studien visade kliniskt acceptans för mätningar med teknologin i allmänhet och designen av proberna i synnerhet, vilket är ett av de viktigaste perspektiven i förhållande till denna känsliga patientgrupp.
  • Produktutvecklingen initierades i slutet av 2020, efter att förbättringar hade implementerats i den elektroniska designen under 2019.
  • Under 2021 och 2022 genomfördes en stor prövarinitierad klinisk studie på 100 nyfödda spädbarn på INFANT center vid Universitetssjukhuset i Cork på Irland. Studien har stärkt vårt förtroende för mätningarna och den kliniska acceptansen, och därmed Neola®s framtid på neonatalintensivvårdskliniker. Läs mer om studien nedan.
  • Under 2023 planerar Neola Medical för fortsatta studier för teknisk verifiering, användbarhet samt klinisk validering.
  • Under 2024 genomförde Neola Medical en användbarhetsstudie i USA samt erhöll CB-certifiering, vilket uppfyller en del av de regulatoriska krav för marknadsgodkännande i USA. Som ett resultat övergår Neola Medical från den tekniska verifieringsfasen till den kliniska valideringsfasen, och inleder kliniska studier.

Publicerade artiklar

Tidigare publicerade artiklar relaterade till Neola Medicals teknologi.

Non-Invasive Lung Oxygen Monitoring in Term Infants (NIOMI)

Tyndall National Institute vid University College Cork på Irland (UCC) köpte ett forskningssystem med Neola®-teknologin från Neola Medical 2021 och inledde därefter en stor klinisk studie på nyfödda spädbarn vid forskningsanläggningen vid Cork University Maternity Hospital. Studien genomfördes i samarbete med The Irish Centre for Maternal and Child Health Research (INFANT) vid UCC och omfattade totalt 100 nyfödda spädbarn.

 

Syftet med studien är att undersöka möjligheten att med Neola® tillhandahålla realtidsinformation om lungfunktionen hos nyfödda barn. Studien utvärderar bland annat placeringen av Neola®-proberna på olika delar av spädbarnens bröstkorg, vilket kan ge mycket viktig klinisk information för användning av Neola® på neonatalintensivvårdsklinik av läkare och sjuksköterskor. Studiens huvudutredare är professor Eugene Dempsey, Horgan ordförande i neonatologi, INFANT Centre, University College Cork (UCC), och han har stöd av BioPhotonics-teamet på Tyndall.

 

Resultat och slutsatser från de första 50 nyfödda barnen i studien presenterades den 25 april 2022 av den kliniska forskaren och neonatologen Jurate Panaviene vid konferensen OPTICA Biophotonic Congress: Biomedical Optics i Florida, USA. Läs pressmeddelandet om detta här.  

 

Under hösten 2022 slutfördes den kliniska studien efter att 100 barn rekryterats. Resultat och slutsatser från de 100 nyfödda barnen presenterades vid jENS konferensen i Italien den 23 september 2023 av den kliniska forskaren och neonatologen Jurate Panaviene. Läs pressmeddelandet om detta här.

 

Forskningsarbete på Neola Medical

Som en del av utvecklingsprocessen på Neola Medical genomförs interna användbarhets- och prestationsstudier med sjuksköterskor, neonatologer, dockor och med djurmodeller för att säkerställa prestanda, säkerhet och användbarhet.

För Investerare

Vi är på en resa för att revolutionera neonatal intensivvård
Läs mer om att investera i Neola Medical

Följ med på vår resa